USA:s läkemedelsmyndighet FDA planerar att införa en så kallad black box warning för covid-19-vacciner, enligt uppgifter från två källor med insyn i myndighetens arbete.
En sådan varning är den mest allvarliga typen av säkerhetsmärkning och används för läkemedel där det finns risk för dödliga eller livshotande biverkningar. Den placeras högst upp i produktinformationen för mediciner och har använts för opioider samt för vissa vacciner där allvarliga biverkningar har identifierats.
Exempelvis har smittkoppsvaccinet ACAM2000 en black box warning på grund av risker för hjärninflammation och hjärtproblem, rapporterar CNN.
Planerna sägs drivas av FDA:s chefs läkare och vetenskaplige chef, Vinay Prasad, som även leder myndighetens centrum för biologiska läkemedel. Dessa uppgifter har dock ännu inte officiellt bekräftats och beslutet är inte slutgiltigt.
Det är oklart om varningen skulle gälla alla covidvacciner eller endast mRNA-vacciner, samt vilka åldersgrupper som skulle omfattas. FDA har för närvarande godkänt tre covidvacciner i USA, varav två – från Pfizer och Moderna – bygger på mRNA-teknik.
USA:s hälsodepartement HHS understryker att inga beslut har fattats. ”Om inte FDA själva tillkännager detta är alla påståenden spekulation”, säger departementets talesperson Andrew Nixon.
Både Pfizer och Moderna hänvisar till tidigare uttalanden där de framhäver att deras vacciner noggrant övervakas av myndigheter runt om i världen. Moderna påstår att över en miljard doser har distribuerats globalt utan att nya eller tidigare okända säkerhetsrisker har identifierats för barn eller gravida.
Frågan om säkerhetsmärkning har aktualiserats efter att interna dokument från FDA blivit offentliga. I ett internt PM från slutet av november hävdade Prasad att FDA-personal hade funnit att minst tio barn ska ha avlidit ”efter och på grund av” covidvaccination. Inga detaljer eller bevis för dessa uppgifter har dock offentliggjorts, vilket har lett till kritik från flera experter.
FDA har tidigare utökat varningstexter om risken för myokardit och perikardit – inflammation i hjärtmuskeln och hjärtsäcken – efter mRNA-vaccination, särskilt hos pojkar och unga män. Enligt amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC har de flesta fall varit lindriga och tillfrisknat utan kända dödsfall, och risken har minskat sedan dosintervallet ändrades.
Samtidigt pågår en politisk dragkamp kring vaccinerna i USA. Hälsominister Robert F. Kennedy Jr., som tidigare ledde organisationen Children”s Health Defense, har länge varit kritisk till covidvaccinerna. Organisationen har nyligen lämnat in en formell begäran om att FDA ska dra tillbaka godkännandena.
Flera tidigare FDA-chefer har i ett öppet brev varnat för vad de beskriver som svepande och dåligt underbyggda påståenden om vaccinsamhet. Även forskare från Harvard och andra universitet har kritiserat processen och menar att det saknas transparens och offentlig vetenskaplig granskning.
FDA och HHS uppger att alla frågor om möjliga säkerhetsrisker hanteras inom myndighetens etablerade vetenskapliga och regulatoriska processer, och att besluten ska baseras på oberoende granskning av data. Om en black box warning faktiskt införs kan besked komma senare i år.
